Hội nghị Tim mạch Châu Âu EuroPCR 2023 công bố nghiên cứu đột phá về giá đỡ điều hợp sinh học DynamX Bioadaptor

Tại phiên họp công bố kết quả lâm sàng mới nhất, trong khuôn khổ Hội nghị Tim mạch Châu Âu EuroPCR 2023 tại Paris vừa qua, Elixir Medical - nhà phát triển công nghệ tim mạch đột phá từ Hoa Kỳ - chính thức công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên mang quy mô quốc tế: BIOADAPTOR RCT. Thử nghiệm do nhà nghiên cứu chính giáo sư Shigeru Saito, tiến hành tại 35 trung tâm tim mạch khác nhau ở Nhật Bản và Châu Âu, trên 445 bệnh nhân mắc bệnh mạch vành, có từ 1 tới 2 nhánh tắc nguyên bản chưa qua can thiệp. Thử nghiệm đã so sánh hiệu quả giữa giá đỡ điều hợp sinh học DynamX® Coronary Drug-Eluting Bioadaptor (DynamX Bioadaptor) với Stent phủ thuốc Resolute Onyx DES.

Kết quả của thử nghiệm cho thấy, lần đầu tiên trong lịch sử can thiệp, thiết bị sau khi cấy ghép vào mạch máu, có khả năng phục hồi chức năng động mạch vành. Mạch máu đã hồi phục lại được khả năng co giãn bình thường ở đoạn mạch xơ vữa sau khi can thiệp, chứng minh khả năng khôi phục chức năng mạch máu sau 12 tháng của thiết bị.

Bệnh động mạch vành là bệnh lý tim mạch phổ biến nhất và là nguyên nhân gây tử vong phổ biến thứ ba trên toàn cầu. Mỗi năm, có khoảng 200.000 bệnh nhân ở Việt Nam qua đời vì bệnh tim mạch. Trong các bệnh lý tim mạch, động mạch vành là một trong những là nguyên nhân gây tử vong hoặc tàn phế nhiều nhất. Bệnh mạch vành xảy ra khi một hoặc nhiều nhánh của động mạch vành bị thu hẹp hoặc bị tắc nghẽn bởi mảng bám (được tạo thành từ các chất béo và hợp chất khác) tích tụ dọc theo thành động mạch - tình trạng này thường được gọi là xơ vữa động mạch. Để khôi phục lại lưu thông máu, các bác sĩ thường sử dụng một kỹ thuật gọi là tái thông mạch, giúp mở động mạch bị tắc. Kỹ thuật này đòi hỏi cấy ghép vào động mạch của người bệnh một thiết bị gọi là stent - với cấu trúc hình khung, được đặt cố định ở vị trí tắc nghẽn để giữ động mạch mở.

Giá đỡ điều hợp sinh học DynamX Bioadaptor là một loại thiết bị cấy ghép động mạch vành mới được thiết kế để mở khung, giải phóng mạch máu, nhằm khôi phục chuyển động và chức năng bình thường của mạch máu sau can thiệp động mạch vành qua da (PCI), giúp giảm các biến cố tim mạch chính trong dài hạn. Qua các đánh giá hình ảnh mạch máu trong nghiên cứu, DynamX Bioadaptor đã được chứng minh có hiệu quả cao, giúp khôi phục chuyển động và chức năng của mạch máu dựa trên các cơ chế hoạt động độc đáo của nó - Điều mà Stent phủ thuốc hiện đại vẫn bị hạn chế.

Kết quả của thử nghiệm BIOADAPTOR RCT trên 445 bệnh nhân tại Nhật Bản và Châu Âu trong vòng 12 tháng cho thấy:
- Kết quả về an toàn và hiệu quả lâm sàng: DynamX Bioadaptor đưa chỉ số TLF (Target lesion failure - Thất bại của tổn thương đích) xuống còn 1,8%, thấp hơn rất nhiều so với 2,8% của DES (p < 0,001).
- Kết quả về hiệu quả thiết bị và chức năng mạch máu: Lượng máu lưu thông tăng 16% với mỗi vòng nhịp tim đập, sau khi chức năng co giãn của mạch máu được phục hồi.
- Phát hiện mới về ổn định và giảm tổn thương cặn bám: Thể tích mảng xơ vữa giảm 9% - so với chỉ số tăng 10% của DES (p = 0,008) thông thường.

Giáo sư Tim mạch Shigeru Saito, trưởng nhóm giám sát nghiên cứu, giám đốc Bộ phận Tim mạch và Phòng thí nghiệm động mạch tại Bệnh viện đa khoa Shonan Kamakura ở Kamakura, Nhật Bản nói: Giá đỡ sinh học DynamX Bioadaptor đã vượt xa mong đợi của chúng tôi trong thử nghiệm lâm sàng so sánh trực tiếp với một stent phủ thuốc tiêu chuẩn cao; và lần đầu tiên công nghệ này đã chứng minh khả năng khôi phục nhịp đập, chuyển động và chức năng của mạch máu bằng cách mở khung. Những phát hiện này cho thấy giá đỡ điều học sinh học có thể giải quyết nhược điểm của stent phủ thuốc DES và stent tự tiêu, đồng thời thiết lập một tiêu chuẩn hiệu quả chưa từng có trước đây cho thiết bị này. Bên cạnh đó, phát hiện bất ngờ về sự thay đổi trong tiến triển của mảng xơ vữa rất thú vị, cho thấy một tác dụng mới và những lợi ích tiềm năng trong việc khôi phục chức năng mạch máu của công nghệ điều hợp sinh học này.

GS. TS. BS Võ Thành Nhân - Chủ tịch Hội Tim mạch can thiệp TP.HCM, đã trực tiếp dự buổi công bố kết quả nghiên cứu muộn nhận định rằng, BIOADAPTOR RCT là một nghiên cứu có giá trị và đáng tin cậy đã được trình bày tại EuroPCR 2023. Kết quả nghiên cứu chỉ ra DynamX Bioadaptor tương đương so với Resolute Onyx DES trong chỉ số thất bại tổn thương đích (Target Lesion Failure - TLF) tại 12 tháng (1,8% so với 2,8%, p <0,001), khác biệt 35%. Trong các yếu tố thành phần của TLF, không có trường hợp tử vong tim ở nhóm DynamX, và tỷ lệ rất thấp về nhồi máu cơ tim (MI) ở mạch mục tiêu và tái can thiệp tổn thương đích (TLR) trong cả hai nhóm. Ngoài ra, những phát hiện ở chỉ tiêu phụ rất thú vị đánh giá bằng hình ảnh IVUS và OCT. Giáo sư Võ Thành Nhân sẽ trình bày và giải thích rõ hơn về kết quả nghiên cứu này tại hội nghị tim mạch can thiệp phía nam HSIC 2023 sẽ diễn ra tại Phú Yên vào ngày 7,8 và 9 tháng 7 năm 2023.

GS. TS. BS Thạch Nguyễn - Thành viên Ủy ban Hiệp hội Tim mạch cùng Hiệp hội Chụp và Can thiệp Tim mạch Hoa Kỳ, nhận định: “DynamX Bioadaptor có thể tạo nên bước thay đổi lớn trong công tác điều trị bệnh mạch vành hiện nay. Thực tế, trong giai đoạn đầu và giữa hậu can thiệp, công nghệ này đã cho kết quả rất tốt. Ở giai đoạn sau, động mạch người bệnh tiếp tục có những cải thiện rõ rệt với hàng loạt kết quả tích cực được ghi nhận lâu dài trên bệnh nhân.

Điều này có ý nghĩa rất quan trọng. Bởi lẽ, cách đây 30 năm, bệnh mạch vành được xếp vào nhóm không chữa được. Đến nay, tuy đã có nhiều phương pháp khác nhau - mà điển hình là công nghệ stent phủ thuốc, kết quả đánh giá sau 05 - 10 năm can thiệp vẫn còn nhiều vấn đề. DynamX Bioadaptor thật sự đã đạt được những thành tựu rất đáng khích lệ, với loại stent mới này, các bác sĩ tim mạch can thiệp có thể mang đến cho bệnh nhân những kết quả tốt hơn ở hiện tại và cả tương lai”.

“Trong thời gian tới, việc phổ biến điều trị bệnh mạch vành bằng stent DynamX Bioadaptor chắc chắn là một điều rất khả thi và dự kiến sẽ mang lại những kết quả tích cực cho các bệnh nhân khắp nơi từ Mỹ, Châu Âu, Trung Quốc… cho đến Việt Nam.” - ông nói thêm.

Cùng quan điểm với GS. TS. BS Thạch Nguyễn, PGS. TS. BS Phạm Mạnh Hùng - Phó Chủ tịch Hội Tim mạch Việt Nam, Viện trưởng Viện Tim mạch Quốc gia – Bệnh viện Bạch Mai, đánh giá: “Qua nghiên cứu, tôi được biết DynamX Bioadaptor là một công nghệ rất đặc biệt, được thiết kế để khắc phục các nhược điểm của stent phủ thuốc truyền thống, nhờ vào các khớp nối phủ thuốc. Sau một thời gian đưa vào người bệnh nhân, lớp polymer phủ thuốc được giải phóng khỏi các khớp nối và tiêu biến, giúp stent thích nghi được với nhu động của mạch máu, hỗ trợ mạch máu hoạt động một cách bình thường. Với stent thế hệ cũ vẫn còn tồn tạikhung kim loại, mạch máu không nhu động được như bình thường, dẫn đến bệnh nhân vẫn còn triệu chứng của bệnh.

Ưu điểm thứ hai của DynamX Bioadaptor là khả năng làm giảm gánh nặng của mảng xơ vữa. So sánh khi đặt stent thế hệ cũ, mạch máu bị kìm nén và không vận động được, do vậy các mảng xơ vữa sẽ phát triển và xâm lấn mạch máu rất nhanh. Nhưng với DynamX Bioadaptor, chúng ta có thể trả lại sự vận động cho thành mạch, phối hợp cùng các loại thuốc điều trị, giúp làm mảng xơ vữa phát triển chậm hơn và thậm chí thoái lui. Tuy nhiên, tôi cũng hy vọng trong tương lai sẽ có nhiều nghiên cứu trên số lượng bệnh nhân lớn hơn để sớm chứng minh được tính năng ưu việt của loại công nghệ này so với Stent phủ thuốc”.

“Trong nhiều năm, Elixir đã nỗ lực phát triển các công nghệ đột phá nhằm nâng cao hiệu quả điều trị PCI cho bệnh nhân trên toàn thế giới. Việc phát triển DynamX Bioadaptor - công nghệ giá đỡ điều hợp sinh học động mạch vành đầu tiên được thiết kế để mở khung, giải phóng mạch máu và khôi phục chuyển động và chức năng bình thường của mạch máu - là một hành trình kéo dài nhiều năm, và hôm nay chúng tôi rất vui mừng để thông báo kết quả nâng cao hiệu quả điều trị PCI,& CEO của Elixir Medical, ông Motasim Sirhan, nói. & Elixir cam kết tiếp tục xây dựng bằng chứng lâm sàng và phát triển các công nghệ đột phá để cải thiện kết quả PCI, và để có thể điều trị các bệnh nhân có mạch máu xơ vữa dễ tổn thương và bệnh nhân đau thắt ngực mãn tính”.

VỀ CUỘC THỬ NGHIỆM BIOADAPTOR RCT Cuộc thử nghiệm BIOADAPTOR RCT là một cuộc thử nghiệm ngẫu nhiên kiểm soát đơn (1:1), mù đơn vị, quy mô quốc tế,tiến hành tại 35 trung tâm tim mạch khác nhau ở Nhật Bản, Châu Âu và New Zealand, trên 445 bệnh nhân mắc bệnh mạch vành, có từ 1 tới 2 nhánh tắc nguyên bản chưa qua can thiệp. Thử nghiệm này so sánh một Bioadaptor phủ sirolimus với một stent phủ zotarolimus hiện đại, được tiến hành trên 445 bệnh nhân. Cả hai nhóm đều có các phân nhóm con đa phương pháp, theo dõi hình ảnh ngẫu nhiên lớn với 100 bệnh nhân, được xây dựng năng lực để ghi lại các tiêu chuẩn hiệu quả thông thường của stent và các tiêu chuẩn hiệu quả mới về chuyển động và chức năng của mạch máu. Việc thu thập dữ liệu sẽ tiếp tục trong vòng 05 năm. BIOADAPTOR RCT là cuộc thử nghiệm thứ ba trong chương trình thử nghiệm lâm sàng quy mô rộng và sâu của Elixir Medical cho DynamX Bioadaptor, bao gồm 9 công trình nghiên cứu do công ty tài trợ và các nghiên cứu độc lập, do nhà nghiên cứu khởi xướng, với sự tham gia của hơn 9.000 bệnh nhân, bao gồm INFINITY SWEDEHEART RCT (n = 2.400) và một đăng ký BIO-RESTORE toàn cầu với mục tiêu thu nhận đến 5.000 bệnh nhân. VỀ GIÁ ĐỠ ĐIỀU HỢP SINH HỌC DYNAMX® BIOADAPTOR Giá đỡ điều hợp sinh học DynamX Bioadaptor được tạo thành từ ba sợi xoắn kim loại được nối vòng quanh bằng một lớp phủ polymer tự tiêu sinh học mỏng nhằm cung cấp độ cứng theo chiều bán kính trong quá trình can thiệp cấy thiết bị. Sau khi polymer tự hòa tan sau 6 tháng, DynamX Bioadaptor là công nghệ cấy ghép động mạch đầu tiên được thiết kế để mở khung, giải phóng mạch máu, khôi phục và duy trì chuyển động và chức năng bình thường của mạch máu sau can thiệp động mạch. Với cơ chế hoạt động độc đáo, nó giải quyết nhược điểm của các stent phủ thuốc và các stent tự tiêu sinh học (BRS), đồng thời tiếp tục hướng đến cung cấp tỷ lệ sự cố lâm sàng thấp liên tục. Tìm hiểu thêm tại www.dynamxbioadaptor.com VỀ ELIXIR MEDICAL Elixir Medical Corporation, một công ty tư nhân có trụ sở tại Milpitas (California, Hoa Kỳ), chuyên phát triển các nền tảng đột phá để điều trị bệnh động mạch vành và động mạch ngoại vi. Công nghệ của công ty có nhiều ứng dụng trong lĩnh vực tim mạch và ngoại vi, nhằm cải thiện kết quả lâm sàng cho hàng triệu bệnh nhân. Truy cập trang web của chúng tôi tại www.elixirmedical.com và kết nối với chúng tôi trên LinkedIn và Twitter.

Ngọc Anh